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La Commissione Europea ha dato il via libera al farmaco BOSULIF® (bosutinib) con approvazione condizionata.

28/03/2013
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Bosutinib, a cui era stata concessa in precedenza lo status di “orphan drug”, è quindi autorizzato nell’Unione europea “per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), in fase cronica (FC), in fase accelerata (FA) e in fase blastica (FB), trattati in precedenza con uno o più inibitori della tirosin-chinasi e per i quali l’imatinib, il nilotinib e il dasatinib non sono considerati opzioni terapeutiche appropriate”.

Bosulif è un inibitore della tirosin chinasi di seconda generazione, che inibisce il meccanismo genetico anomalo che fa duplicare senza controllo le cellule tumorali, rallentandone la moltiplicazione. Grazie al suo meccanismo di azione, è risultato efficace nella LMC (Leucemia Mieloide Cronica) resistente.

La richiesta di approvazione si è basata sui dati di un singolo trial, lo studio 200, nel quale sono stati arruolati 570 pazienti. E’ importante sottolineare che la LMC, se non trattata, porta al decesso i pazienti nell’arco di 3-5 anni.

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